新版GMP下的制药生产车间净化空调设计

洁净的 洁净技术与应用

 前述

空调风系统设计2020版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。

 C/D区域的空调系统使用频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。

净化空调空气处理流程

空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高效三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。

对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。

产品名称： 净化工程

　　净化工程洁净室也叫洁净厂房、无尘室、无尘车间、是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污物排除，并将室内之温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持碑所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

　　洁净室分类和作用原理

　　A、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

　　B、生物洁净室——主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。

　　又可分为;

　　1、一般生物洁净室：主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血部等。

　　2、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、生物工程(重组基因、疫苗制备) 。

　　净化原理;

　　气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃粒子(灰尘、细菌等)→回风夹道→处理过的气流、→新风气流→初效空气处理。重复以上过程，即可达到净化目的。

　　技术参数;

　　换气次数：十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

　　百级操作台断面风速：0.25-0.35m/s。

　　压差：主车间对相邻房间≥5Pa。

　　温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;

　　相对湿度：45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量：总送风量的20%-30%;

　　照度：≥300Lux

　　洁净工程的主要结构材料;

　　1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金密闭玻璃固定窗。

　　2.地面采用环氧树脂自流坪、防静电PVC地板或高级耐磨塑料洁净地板。

　　3.净化通风管道选用镀锌钢板或喷涂薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。

　　1、工业厂房洁净工程、电子厂房洁净工程、化妆品厂房净化工程、光纤通讯厂房洁净工程、丝印厂房洁净工程、网印厂房洁净工程;

　　2、GMP厂房净化工程、药厂洁净工程、食品厂洁净工程、饮用水厂罐装车间洁净工程;

　　3、实验室工程、无菌实验室、生物实验室、实验室净化工程整体规划设计和施工;

　　4、承揽中央空调、净化领域工程设备的安装、调试及维修、保养;

　　5、厂房、车间、实验室空调洁净工程、无尘室工程、无尘室改造工程;

6、工业厂房内部隔墙工程、吊顶工程、地面工程、其他零散工程等。

李部长：18615349185